• 保健食品原料中植物提取物的標準空白亟須填補。創意攝影/新京報記者 王遠征

     

        在熱衷於“純天然”、“植物提取”等概念的保健食品行業,國家食藥總局此次“刮地式”查處銀杏葉提取物行業亂象的風暴,無疑給大小企業帶來傾覆性的危機。

        國家食藥總局公布的數據顯示:全國約有203家使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業。其中在產企業129家,停產74家。初步查明,在產企業中,有12家企業購進使用不合格銀杏葉提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864噸,目前已召回產品10.4噸,銷毀0.024噸,下架、封存20.44噸。

        7月9日,哈藥集團股份有限公司(以下簡稱“哈藥集團”)發布了《關於銀杏葉產品自查情況的進展情況》,公布了其下屬企業哈藥集團製藥總廠在自查過程中發現,按照食藥總局新發布的銀杏葉藥品補充檢驗新增方法檢出不合格銀杏葉提取物原料2350公斤,其中661.15公斤用於生產保健食品銀杏葉軟膠囊,剩餘的已全部封存。

        這一消息令人震驚。

        此前,國家食藥總局公告稱,大連珍奧集團、湯臣倍健、無限極有限公司等21家保健食品企業從桂林興達藥業、寧波立華製藥購進了不合格生產工藝,甚至沒有批準文號的銀杏葉提取物。

        “下遊企業也是受害者”

        上述某知名保健食品企業工作人員對公司卷入“銀杏葉事件”感到委屈,企業內部曾授權第三方檢測過成品,檢測結果是合格;“下遊的企業也是受害者,它們對上遊供應商提供的銀杏葉提取物缺少辦法鑒別真偽”。

        “我國取得批文的保健食品有1.4萬種,市場流通的產品隻有2000到3000種,有的是進不去,有的是進去了又不得不退出市場,主要原因就是質量不過關。”北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心主任金宗濂認為,“銀杏葉事件”暴露出保健食品企業外購原料存在較高風險,提高對原材料質量的重視和加強檢測,是確保企業生命力的關鍵。

        保健品涉及的多項提取物都缺乏標準

        金宗濂同時向媒體表示,除了目前被曝光的違規提取生產工藝外,銀杏葉提取物中重金屬含量等問題也比較突出。

        “事實上,保健食品中涉及的多項提取物都缺乏國家標準。”金宗濂稱,以目前盛行的抗氧化保健食品為例,市麵上已經出現了眾多以葡萄籽提取物作為原料的產品,原料提取物的生產工藝、原材料提取、配比原則都缺乏標準規範,質量很難控製。

        ■ 解決方案

        植物提取物標準有望出台

        金宗濂認為,新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目錄”,該目錄建立後將對植物提取物市場起到規範作用,消費者選購也將有權威依據。

        據《中國經營報》報道,中國保健協會副秘書長黃建生透露,發現銀杏葉提取物問題後,國家食藥總局將對植物提取物做出相關規定,以填補保健食品原料中植物提取物的標準空白。

        但這一標準具體指檢測標準還是生產工藝等其他標準,黃建生未給予明確。在2010年和2015年版《中國藥典》中,銀杏葉等部分植物提取物的生產工藝,已有相應標準。但這一標準是否合理,是否能夠被大多數企業廣泛遵守,還有待此次銀杏葉“風暴”的進一步考驗。

        企業修改提取工藝可以合法申請

        有企業人士向媒體提出,完全按藥典規定的流程生產銀杏葉提取物,成本太高,按照目前國內的銀杏葉提取物價格行情,沒有哪家企業能夠盈利。對此,國家藥典委員會相關專家表示,企業因保證成本,修改提取工藝、完善生產工藝的訴求,一直以來有合法的申請渠道。先由企業提出申請,經過合法批準後可以改變工藝。

        該專家指出,任何產品都有生產標準,國家規定的標準就應該執行。從生產工藝來講,藥典裏的描述可能比較粗獷,不可能像企業自己掌握的工藝那麽詳細,企業可以按照自己產品申請批準的工藝標準來做,但如果要更改工藝,以銀杏葉提取物為例,就必須評估用鹽酸提取的銀杏葉提取物和稀乙醇提取的相比,哪個效果更好。

        有企業提出,完全按藥典的流程去做,提取成本太高,按照目前國內的銀杏葉提取物價格行情,沒有哪家企業可以盈利。對此,該專家指出,工藝改變和效果、安全都是要掛鉤的,不按照工藝標準來做,應該由企業給出有效性、安全性等方麵的風險評估報告,拿數據說話。“不能用降低生產成本來評定,療效和安全性沒有受到影響是企業應該考慮的問題,據我了解,目前還沒有企業提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請。擅自更改提取方法,沒有經過科學驗證,出了問題怎麽辦?”

        ■ 記者觀察

        用標準如何管理違法?

        也有人說,能明顯感覺到美國、歐洲對天然植物提取物的監管標準更嚴謹一些。對此,屠鵬飛強調,標準是針對企業依法生產的產品,如果想作假或添加,用標準是很難管的。“單純用標準是管不了違法行為的”,屠鵬飛認為,對於藥品企業,必須進購、使用有國家批準文號的植物提取物,並擁有完備的原料質量檢測方法,是基本生存、發展之道。

        無論是藥品還是保健食品,中國銀杏葉提取物的生產、消費鏈,堪稱全球最大。此次國家食藥總局針對問題銀杏葉提取物安全風險掀起的整頓“風暴”,似乎有牽一發而動全身的“多米諾骨牌”效應。下一步的走向及最終結果,還要看國家食藥總局與規模產業鏈進行安全博弈的決心。


    國家食藥監總局將著手製定保健食品植物提取物標準

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